星月生物：蚕丝生物医用材料高端应用的领航者

作为世界上第二大生物医用材料市场，中国的相关研究却仅处于起步阶段，80-90%的研究成果停留在实验室，企业生产以中、低端产品为主，90%的高端医用材料依赖进口。秉持着致力于中国高端生物材料的研发与应用，寻找良好的生物医用再生材料，让科技再生健康的使命，2010年，国家特聘专家引领的海归博士团队携手中国星月集团创建了国家高新技术企业——浙江星月生物科技股份有限公司（简称“星月生物”）。

星月生物以蚕丝为主要材料，立足于运动医学与再生医学领域，定位于以丝素蛋白为原料的第三类医疗器械研发，打造丝素蛋白医用材料创新平台，实现丝素蛋白高端医用生物材料产品的产业转化，实现了蚕丝材料由“衣”向“医”的转型。公司累计申请30余项生物材料相关专利，其中18项发明专利已授权，承担多项国家及省级重大项目，起草三项再生医疗领域相关标准。

夯实研发基础

成立之初，面对当时并不健全的中国医疗器械法规，星月生物也只能是摸着石头过河，花费5年的时间边探索、边研发，2015年搭建了系统的、全面的应用转化体系，更加有效地、规范地开展蚕丝医用材料的应用转化。

星月生物注重人才引进和培养，先后引进国内外名校生物学、工程学、基础医学、临床医学专业毕业的硕士、博士为主的交叉学科核心研发技术骨干30余人，其中，博士及高级工程师5人。2011年，星月生物在浙江千岛湖建立了“标准化医用蚕丝材料基地”，选育符合生物医用的高质量蚕桑品种，采用公司自主知识产权的蚕丝材料纯化“分子重组技术”进行转化研究。2015年，星月生物成立了研发总部，建成5000多平方米的GMP净化车间和研发实验室，配套系列高精尖实验仪器，开展生物医用材料制备、物理化学检测、组织学检测和临床细胞培养等研究。

星月生物积极对接合作资源，开展高端生物医用领域的技术交流与合作，与美国、德国、澳大利亚和新加坡等生物医药领域前沿的研究机构保持紧密的联系，在再生医用材料方面开展深度的国际交流与合作。此外，与浙江大学、浙江理工大学、中科院上海硅酸盐研究所、江南大学等多所高校院所建立了紧密的产学研合作关系，获得行业内高度认可，是浙江省和中国该领域的代表性力量之一。星月生物联合高校先后参与开展了2项国家“十二五”863计划、蚕丝编织支架材料组织再生工程项目、骨软骨原位修复与再生技术、运动系统组织工程与修复再生技术、《组织工程外科植入物 丝素蛋白》国家行业标准制定等多项工作；2021年，星月生物参与了浙江理工大学牵头的中国工程院战略研究与咨询项目“一带一路”背景下丝绸产业高质量发展研究，开展“蚕桑丝绸生物医用材料应用现状及发展趋势”研究。

整合平台资源

为加强资源共享，打造与企业自身发展同频的平台体系，实现成果转化的最大化，星月生物加强平台建设与整合。2011年，星月生物与浙江大学联合组建了浙江省组织工程与再生医学技术重点实验室，发展人体组织工程，引领浙江省医用生物材料和细胞等再生医学产品和技术的开发，先后参与完成多个国家省部级项目和标准制定，为发展新兴再生医学战略产业奠定了坚实的基础，并发挥了行业示范标杆作用。2012年获批成立了浙江省医用材料和组织工程重点研究院，率先搭建了“医用材料和组织工程技术”产学研用创新体系，实现了一个医用材料产品的产业化全过程，成功开拓建立了中国第一个组织工程医疗新技术的临床转化示范。

星月生物获批先后设立了杭州市院士专家工作站、浙江省博士后工作站，组建专家智库，针对丝素蛋白的“卡脖子”技术，逐步攻克，提升了公司科研水平和创新能力，为企业和高等院校、科研院所之间建立起畅通的人才和智力融通渠道，极大的促进了丝素蛋白高端生物医用材料产品的产业转化。

推进成果转化

人的身体，就好比一个苹果，经历从播种、生产、成熟、病变的过程，病变的部位如果不及时有效的处理，将会给生命带来无法挽回的伤害。而将蚕丝用于再生医学材料，其优良的生物相容性、可降解性和力学性能，可以促进病损组织的修复与再生，重新获得一个焕然一新的完整的“苹果”。

借助国家药监局推出的《关于医疗器械主文档登记事项的公告》制度的良好契机，2021年，星月生物先后完成了“丝素蛋白组织修复材料主文档（医用组织补片）”和“丝素蛋白主文档”两项主文档登记，成为中国首批完成医用原料主文档登记的企业之一，进一步证实了蚕丝材料在高端医疗领域的应用价值。

星月生物始终聚焦于临床急需、市场缺少的组织再生修复医疗产品，推进系列丝素蛋白植入性医疗器械产品的产业转化。星月生物相继实现2个三类蚕丝医疗器械产品、1个二类医疗器械产品的产业转化。2020年，星月生物通过提纯的丝素蛋白分子开发了“丝素蛋白膜状敷料”，实现更快的创面愈合，再生修复的皮肤质量高，远期色素沉着及疤痕较少，作为中国首个丝素蛋白第三类医疗器械产品的开发并上市销售，实现了丝素蛋白在第三类医疗器械领域应用“零”的突破。星月生物还开发了“医用组织补片”实现组织接桥，改善机械性的支持疲弱组织或者修复筋膜缺损；开发了ABioCR原位组织再生治疗技术，实现损伤组织的再生修复、微创治疗方式，避免了二次手术，为多名国家级和省级金牌运动员提供了专业的组织再生治疗。

10余年来，星月生物始终坚持做蚕丝生物医用材料高端应用的领航者，突破性的开创了“四个首个”：实现了中国首个蚕丝材料第三类医疗器械产品获批；推进了中国首个蚕丝材料植入医疗器械进入临床试验；完成了中国首个蚕丝材料医疗器械原材料主文档备案；参与制定了中国首个医用蚕丝原材料国家行业标准。作为领航者，星月生物将不断深入地探索蚕丝作用基理，挖掘其潜在的价值，开发丝素蛋白软组织修复原材料、丝素蛋白原材料、蚕丝肽等系列原材料，让蚕丝成为高端生物医用领域的“明日之星”。